17.04.2025 12:48
08.04.2025
Medical Strategy | Die US-Arzneimittelbehörde FDA rückt in den Mittelpunkt des Branchengeschehens
Thomas Vorlicky, Geschäftsführer der Medical Strategy GmbH
Investmentfonds.de | Am vergangenen Wochenende wurde der Rücktritt von Dr. Peter Marks, Leiter des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), bekannt. Das CBER ist innerhalb der FDA zuständig für die Bewertung und Zulassung biologischer Produkte wie Impfstoffe, Zell- und Gentherapien. Marks war in dieser Funktion maßgeblich für den regulatorischen Rahmen in diesen Bereichen verantwortlich. Sein Rücktritt erfolgte infolge wachsender Differenzen mit Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. über den zukünftigen Kurs der FDA – insbesondere im Umgang mit Impfstoffen und neuartigen Therapieansätzen. Marks war dabei nicht unumstritten: Er galt als ein starker Befürworter regulatorischer Flexibilität – insbesondere bei innovativen „First-in-Class“-Ansätzen, wo er auch bei weniger robusten Daten geneigt war, Zulassungen auf Basis klinischer Relevanz und potenziellem medizinischen Nutzen zu unterstützen. Gerade bei neuartigen Therapien wie Zell- oder Gentherapien setzte er sich für schnellere, pragmatischere Entscheidungen ein – ein Ansatz, der von vielen im Sektor geschätzt, aber nicht von allen im politischen Raum geteilt wurde.
Am Montag folgte eine unmittelbare Marktreaktion: Der Verkaufsdruck weitete sich rasch auf den gesamten Biotech-Sektor aus. Ausgelöst durch den Rücktritt von Peter Marks entstand ein klassischer Dominoeffekt. Der sinkende Risikoappetit vieler Anleger führte zu breiten Abgaben, selbst bei nicht unmittelbar betroffenen Titeln. Besonders unter Druck standen Impfstoffhersteller und Gentherapieunternehmen mit weniger etablierten Zulassungswegen. Stärker resilient zeigten sich hingegen Firmen mit zugelassenen und kommerziell erfolgreichen Produkten oder überzeugenden klinischen Daten. Die Marktreaktion macht deutlich, wie sensibel Investoren aktuell auf regulatorische Unsicherheit reagieren.
Wichtig aber: Die FDA bleibt unter der neuen Leitung von Commissioner Dr. Martin Makary auf Kurs, was die Förderung beschleunigter Zulassungsverfahren und die klare Unterstützung von Innovation angeht. Auch wenn mit den jüngsten Entlassungen erstmals ganze FDA-Abteilungen betroffen sind und zentrale Führungskräfte ihren Posten räumen mussten, sehen viele Marktteilnehmer, dass sich dadurch eine progressivere Aufstellung der Behörde ergeben könnte. Auf operativer Ebene zeigen sich bisher zumindest keine Anzeichen für eine strukturelle Verlangsamung oder Einschränkungen bestehender regulatorischer Programme, so die bisherigen Rückmeldungen aus der Industrie. Zudem gilt die medizinische Forschung in den USA als strategisches Kernfeld der nationalen Innovationspolitik – mit entsprechend hohem politischen, wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Stellenwert. Vor diesem Hintergrund ist davon auszugehen, dass das Grundgerüst nicht grundlegend in Frage gestellt wird, sondern im Kern stabil bleibt.
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Das Umfeld kann sich schnell drehen
Die Märkte preisen aktuell ein sehr restriktives Szenario ein – doch makroökonomische Realitäten und politische Dynamiken könnten das bald ändern:- Zwar ist die Inflation noch nicht vollständig gebannt, sollte die Fed aber bei weiter nachlassender Inflation und Arbeitsmarktschwäche zusätzliche Zinssenkungen umsetzen – sei es aus eigenem Antrieb oder unter politischem Druck –, würde dies besonders wachstumsstarken und zinssensiblen Sektoren wie Biotech spürbaren Auftrieb geben.
- Das politische Risiko ist (über)eingepreist: Robert F. Kennedy Jr. als neuer Gesundheitsminister sorgt für viel Unsicherheit – doch erste Signale deuten auf mehr Pragmatismus als befürchtet. Viele Ängste sind bereits im Markt, ohne dass konkrete Maßnahmen erfolgt sind. Wenn das Schlimmste nicht eintritt, kann bereits das zu einer deutlichen Stimmungsaufhellung führen. Hier gilt es zu wiederholen, dass die Biotechnologie im Innovationskonzept Amerikas eine durchaus entscheidende Rolle einnimmt – historisch und zukünftig.
- Ungeachtet der aktuell verhaltenen Marktstimmung erzielen viele Biotech-Unternehmen weiterhin bedeutende Entwicklungserfolge (siehe Unternehmensnachrichten in den Monatsnews). Besonders auffällig ist die Entwicklung bei Firmen mit Fokus auf seltene Erkrankungen (Orphan-Indikationen) oder skalierbare Plattformtechnologien (z. B. in der Zell- und Gentherapie). Diese strukturell gut aufgestellten Geschäftsmodelle bleiben oft unter dem Radar – könnten jedoch maßgeblich zur nächsten Aufwärtsbewegung im Sektor beitragen.
- Biotech ist historisch günstig bewertet: Das Portfolio des MEDICAL BioHealth wird aktuell mit dem 1,7-fachen des erwarteten Spitzenumsatzes bewertet – deutlich unter dem als fair geltenden Wert von rund 4x und damit auf historischem Tiefstand. Unsere gezielte Ausrichtung auf Mid und Small Caps eröffnet entsprechend erhebliches Aufwärtspotenzial. Trotz des herausfordernden Marktumfelds konnten wir in den vergangenen Jahren eine Performance erzielen, die mit den besser gelaufenen Large Caps mindestens Schritt hielt – in Teilen sogar darüber lag. Ein zusätzlicher Aspekt der aktuellen Unterbewertung: Über 20 % der kleinen und mittelgroßen Unternehmen im Biotech-Sektor notieren derzeit unter ihrem Kassenbestand – nicht aus operativer Schwäche, sondern mangels kurzfristiger Marktgeduld. Für selektiv agierende und langfristig orientierte Investoren ergibt sich daraus ein außergewöhnlich attraktives Einstiegsniveau.
Unsere Strategie – Upside-Potenzial von innovativen Mid und Small Caps bewahren
Der MEDICAL BioHealth setzt konsequent auf unterbewertete Innovationsführer im Mid und Small Cap-Bereich. Viele davon agieren in Indikationsgebieten mit hoher medizinischer Relevanz und strategischem Interesse (z. B. seltene Erkrankungen). Diese Unternehmen sind solide aufgestellt und arbeiten kapitaldiszipliniert. Ja, das erste Quartal 2025 war herausfordernd. Ähnliche Phasen haben wir in der Vergangenheit bereits erlebt, etwa in den Jahren 2016, 2018 oder 2022. Rückblickend folgten auf solche Perioden häufig Erholungen – wenn auch nie mit Garantie und nie entlang eines klaren Zeitplans. Was wir aber sehen: Das aktuelle Sentiment ist außergewöhnlich negativ, viele Risiken scheinen bereits eingepreist. In einem solchen Umfeld ergeben sich erfahrungsgemäß antizyklische Chancen – vor allem für langfristig orientierte Investoren mit einem klaren Fokus. Wir investieren weiterhin gezielt in Unternehmen, die durch substanzielle Forschung, belastbare Daten und langfristiges Potenzial überzeugen. Wir halten das derzeitige Bewertungsniveau für attraktiv genug, um geduldig Positionen auszubauen und bewahren das Upsidepotenzial von innovativen Mid und Small Cap Biotech-Unternehmen.***
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Quelle: Investmentfonds.de
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